亿康先达虚拟会议:生物制药研发高管-亿康先达 - raybetapp下载,雷电竞到哪下载,雷竞技下载官方版

4月25日，亿康先达召集了来自制药和生物技术公司的研发负责人，讨论了COVID-19疫情对研发活动的影响。由约翰霍普金斯医学高级顾问、赛诺菲全球研发总统、2002年至2008年NIH主任、比尔和梅林达盖茨基金会前高级研究员Elias Zerhouni主持，在亿康先达合伙人Lee Wrubel和Joanne Yun的协助下，两小时的对话回顾了研究活动的现状、早期和晚期临床开发以及与监管机构的互动。讨论内容包括分享在这些困难时期运营研发组织的最佳实践，以及与包括cro、临床试验地点和学术合作者在内的关键伙伴合作。

在讨论之前，研发参与小组回答了一项调查，在该调查中，他们被问及他们的工作的哪些方面受危机的影响最大。排在首位的是对项目时间表、体外和体内实验、临床试验地点启动、患者登记和正在进行的临床研究完整性的破坏。讨论的主题范围如下，按重要性递减排列:

没有直接参与新冠肺炎相关项目的公司不得不做出痛苦的选择:是继续营业(可能会危及员工的安全)，还是关闭(意味着失去宝贵的势头和正在进行的试验)。迫切需要向投资者展示临床前结果的早期生物技术正在证明，在适当的社交距离下，研究活动可以安全地进行。一家制药公司的研发负责人同时也是一家小型生物技术公司的董事，他说:“我们(制药公司)在这段时间里可以让我们的同事呆在家里支持他们。但小公司就不是这样了——时钟每天都在滴答作响。他们没有钱继续这样做。那么，是我们过于保守，还是生物技术人员必然过于激进?我在这个困境中挣扎。”

小公司高管也表示，在许多情况下，继续运营是一个生存问题。他们分享了他们如何保障工人的安全;从加强社交距离，到在实验室安排轮班，以降低密度，在一个例子中，支付员工乘坐优步(uber)去上班的费用，这样他们就可以避免乘坐公共交通工具。“他们别无选择，”一名董事会成员表示。“他们面临着真正的资金危机，他们必须赶在最后期限前完成任务。”一家拟上市公司的研发主管表示，新规似乎正在发挥作用，给人以活力。“我们的员工非常愿意加入。这实际上是非常振奋人心的，他们中的许多人都想在实验室的业余时间做专注于冠状病毒的研发研究项目。所以他们一直在自己头脑风暴，讨论如何才能做到这一点。”然而，许多高管评论说，某些高度专业化的活动，如流式细胞术，不会屈从于社交距离，这表明这些方法有局限性，至少目前是这样。

对为人父母或有其他复杂情况的员工的要求是公司试图解决的另一个问题。正如一名制药公司高管所言:“当然，优先活动之一是确定那些需要在家照顾孩子的人，其他同事也在加紧解决这个问题。”另一位高管提到，他所在的机构一直在运营现场日托中心。

但即使在亚洲和其他地方的实验室和工厂开始重新开放的地方，高管们也表示，他们正在努力尊重员工的个人时间表。其中一人表示:“如果有些人只是害怕进来，我们就不会让他们进来。”另一个人想知道你的底线在哪里。“这真的是一条艰难的钢丝，你显然不想强迫员工来上班。但是从理性恐惧到非理性恐惧的范围是相当大的。因此，如果这种情况一直持续到秋季，它几乎会转化为业绩问题，尤其是在小型生物科技公司。”有趣的是，研发参与者注意到，业务开发活动继续进展，到目前为止没有太大的负面影响，而且由于在家工作的要求和旅行限制，业务开发讨论的日程安排明显更容易。

在2019冠状病毒病危机中的领导作用

领导者和组织如何对新世界做出反应。

对生物制药公司和患者来说，最大的挑战是危机对治疗领域现有临床试验造成的破坏。尽管许多早期试验已经被放弃或推迟，但其他试验仍在按计划进行。有魄力的领导人已经找到了在世界各地虚拟启动新诊所的方法，包括在意大利，该国正在从COVID-19关闭中恢复。监管响应能力好于预期;例如，FDA因基本实现了IND对COVID-19相关项目的1 - 3天审查周期的目标而受到赞扬。一位高管表示:“我从FDA的个人接触中了解到，为了获得批准，人们正在通宵达旦地工作，甚至周末也在工作。”

许多试验——尤其是占制药行业研发支出50%的晚期试验——都面临着失败的风险，因为试验地点不再可供临床评估，而患者可能无法跟进。COVID-19感染作为影响结果的变量也是一个重要的潜在问题。数据完整性面临的风险是巨大的，需要进行仔细的量化评估和减轻风险。这些问题被放大了，因为行业赞助商必须与外部方合作，如cro和学术中心，以确保临床站点的稳定性和临床操作。应认真考虑与合作伙伴和监管机构积极合作，积极和创造性地管理研究，包括适应性试验设计、贝叶斯统计分析或增加患者样本量等策略。

一位制药公司高管表示:“不开始试验是一回事。停止一项正在进行的关键试验是另一回事，这当然是一个重大的决定，可能涉及数百个地点、数千名患者和数百万美元。所以我们几乎有一代产品处于风险之中。可以想象的是，2021年我们看到的新产品批准数量只有过去的50%，这都是由于COVID-19关键研究中断导致的批准失败。”虽然目前对正在进行的试验的最终影响难以估计，但由于时间延迟和需要额外投资，该行业的成本可能非常大。

为了确保研究的持续进行，一些公司采取了创造性的方法，例如转移到远程患者数据收集。虽然许多公司都在遵循FDA的指示，记录试验管理和数据收集的中断，但许多与会者一致认为，他们认为许多这些在紧急情况下做出的改变最终将成为永久性的。一位高管表示:“过去，我们一直在尝试使用更多的远程数据捕获工具，现在我们终于看到了这方面的普及。”另一个人说，“我想说的是，分散临床试验的使用和数据共享网络是我认为未来将出现的两个重要方面。”

另一个新兴趋势与人才在大公司和小公司之间的流动有关。许多曾在规模较小、尚未上市的初创公司工作的研发高管，在这种不确定的经济环境下，对跳槽变得更加犹豫不决。一名高管表示:“我的意思是，现在较小的公司确实觉得风险更大，比18个月前要大得多。”“我们看到的是，来自大公司的求职者正变得更不愿承担风险。”

高管们认为，在资金匮乏的生物技术公司留住人才可能会变得越来越困难。然而，与会者都认为，这场危机将对恢复科学事业的声誉和感知价值大有裨益——这将带来更长远的好处。

会议最后达成了一个共识，即认识到有必要为整个行业的关键研究和临床开发活动建立和分享最佳实践。一位生物科技高管表示:“COVID-19所做的一件事是，它把我们都变成了一个制药家族。我支持其他公司取得成功。我认为，因此人们更愿意分享最佳实践。”

大大小小的生物制药公司显然需要更加积极地与学术界、临床试验场所和cro等合作者合作，以在发生与COVID-19相关的中断时量化和改善中断。虽然希望监管机构能坚持自己的声明，在未来的审查中更宽容地对待数据完整性问题，但现在预防这些问题应该是一个高度优先的任务。该小组确定了几个现有的由高级研发主管组成的联合工作组，作为开发临床试验设计和管理最佳实践的手段，并定期与FDA和其他监管机构分享工作。此外，传统的行业会议和医疗会议(现在可能是虚拟会议)可以成为分享和讨论这些新标准的论坛。协作和领导力的需要从未像现在这样迫切。

总之，Zerhouni指出:“有一句我们都在使用的老话:‘如果你认为研究很贵，那就试试研究疾病。在这种情况下，我会提出另一个口号:“如果你认为防范成本高昂，那就试试大流行吧。”“我希望看到我们在抗击COVID-19方面取得的成就，以及我们未来需要取得的成就方面发挥领导作用。世界不能回到我们迄今为止缺乏准备、缺乏协调和混乱反应的状态。”

在当前形势不稳定的情况下，对COVID-19破坏程度和如何应对的理解正在积极展开，本研发小组期待在未来几周再次召开会议，重新评估行业进展。